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Dispositivo medico innovativo nel 2026: come costruire una strategia di evidenza che regga…senza annegare nella rielaborazione
C'è una frase che sentiamo spesso da fondatori, team di Clinical Affairs e Regulatory: «Abbiamo un dispositivo forte, ma temiamo di perdere tempo». Non tempo speso lavorando. Tempo perso in rifacimenti, di quelli che emergono a metà di uno studio, quando realizzi che è iniziato… ma non era abbastanza solido. Gli studi non falliscono per mancanza…
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Post-Merket 2.0: come le continue Real-World Evidence stanno ridefinendo i dispositivi medici
C'è un cambiamento silenzioso ma radicale che sta rimodellando il valore dei dispositivi medici, più di qualsiasi nuova tecnologia o algoritmo. Un cambiamento nato nella vita reale: nelle routine dei pazienti, nei telefoni, nelle case e nei percorsi clinici. Si chiama Real-World Evidence (RWE). E sta trasformando il post-market da un requisito formale in un motore strategico di sicurezza, performance, competitività,…
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Pronti per la prossima bozza: cosa cambierà nella regolamentazione dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale entro il 2026
C'è una rivoluzione silenziosa in corso nel modo in cui regoliamo l'Intelligenza Artificiale in medicina. Per anni, la conversazione si è concentrata sulla validazione: raccogliere dati, misurare performance, definire protocolli, dimostrare che il modello funziona. La logica era lineare: se funziona, può essere certificato. Ma il 2026 segna un punto di svolta. Non basterà più…
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Il punto di vista dell'esperto | Quando gli RCT non sono la scelta migliore: trovare il giusto disegno di studio per i dispositivi medici
"Gli RCT sono il gold standard." È il mantra che tutti conosciamo nella ricerca clinica, ed è vero. O meglio, quasi vero. Perché quando si tratta di dispositivi medici, quel modello inizia a scricchiolare. I dispositivi vivono in una realtà dinamica, dipendente dall'operatore e in costante evoluzione. Riconoscere quando un RCT non è la scelta giusta non significa abbassare la barra: significa…
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MDR 2025: cosa sta davvero cambiando e come prepararsi fin da ora
La proroga della scadenza MDR non è una pausa. È un'opportunità strategica – ma solo se agisci per tempo. All'inizio del 2024, la Commissione Europea ha concesso più tempo alle aziende per allinearsi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – in particolare per i dispositivi legacy. Mentre molti produttori hanno accolto con favore questo respiro extra, fai attenzione: più tempo non significa meno…
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MDR – Correre contro il tempo per il tuo marchio CE
La proroga è arrivata, ma non è una rete di sicurezza. Impara a muoverti velocemente, rimanere compliant e proteggere la tua quota di mercato. Con il Regolamento (UE) 2023/607, la Commissione Europea ha introdotto una proroga critica alle scadenze MDR per i dispositivi legacy certificati sotto la precedente MDD (Direttiva 93/42/CEE). È un'opportunità preziosa—ma non una scusa per ritardare.…
