La proroga è arrivata, ma non è una rete di sicurezza. Scopri come muoverti velocemente, rimanere compliant e proteggere la tua quota di mercato.
Con il Regolamento (UE) 2023/607, la Commissione Europea ha introdotto una proroga critica alle scadenze MDR per i dispositivi legacy certificati ai sensi della precedente MDD (Direttiva 93/42/CEE). È un’opportunità preziosa, ma non un pretesto per rimandare.
Molti produttori MedTech stanno ancora definendo i prossimi passi, mentre altri rischiano di perdere la loro marcatura CE a causa di errori formali o esecuzione lenta. La proroga non è automatica, non si applica a tutti e richiede una rigorosa conformità alle condizioni attualmente vigenti.
Chi può realmente beneficiare della proroga MDR?
Il nuovo regolamento stabilisce scadenze diverse in base alla classe di rischio del dispositivo:
- Per i dispositivi di Classe III e implantabili, la marcatura CE è valida fino al 31 dicembre 2027.
- Per tutti gli altri dispositivi legacy, la proroga si estende fino al 31 dicembre 2028.
Tuttavia, questo vale solo se il fabbricante rispetta tutte le condizioni stabilite nell’Articolo 120(3c) dell’MDR.
Domanda completa: il vero fattore make-or-break
La condizione più cruciale è aver presentato una domanda formale a un Organismo Notificato (NB) entro il 26 maggio 2024, con documentazione tecnica completa e piani aggiornati.
Le presentazioni tardive o incomplete squalificano automaticamente il fabbricante dalla proroga MDR.
Aspettare significa perdere terreno
Alcuni produttori adottano un approccio “aspettiamo e vediamo”, contando sulla proroga per guadagnare tempo. Ma chi agisce ora guadagna un vantaggio strategico — può rivedere i propri fascicoli tecnici, pianificare studi clinici mirati, correggere le lacune documentali e ottimizzare il CER prima della fase di audit.
I produttori proattivi stanno già:
- Aggiornando PMCF e PSUR in linea con le linee guida MDR,
- Lanciando studi osservazionali per supportare la conformità,
- Verificando che il QMS soddisfi le aspettative dell’NB.
Come possiamo aiutarti a muoverti più velocemente e in modo intelligente
Non devi navigare il labirinto MDR da solo – We4CR ha tutto il necessario per aiutarti a muoverti velocemente, rimanere conforme e mantenere sicura la tua marcatura CE. Questo significa accelerare il tuo percorso con interazioni esperte con gli NB, pianificazione ottimizzata del PMCF e trial clinici implementati per velocità e conformità.
Il nostro approccio integrato include:
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- Gestione completa degli studi clinici,
- Coordinamento diretto con NBs e autorità regolatorie.
Il tuo marchio CE non può aspettare
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La vera gara è iniziata.
Le scadenze possono sembrare lontane, ma in termini regolatori, ogni mese di ritardo può tradursi in mesi di esclusione dal mercato.
Agisci ora prima che il tuo marchio CE diventi un handicap competitivo.
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