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Ritardi nell’inserimento dei dati nell’eCRF: un rischio di compliance spesso sottovalutato
There is a scenario that everyone working in clinical research knows well. The site is under pressure, priorities keep shifting, and the electronic Case Report Form — which should reflect the real-time status of the study — stops being updated. The data exists: it is in the source documents, often correctly recorded. But it does…
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PMCF nell’ambito dell'MDR: da obbligo normativo a vantaggio competitivo
In molte aziende di dispositivi medici, il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) è ancora visto come un onere — un requisito burocratico introdotto dal Regolamento UE MDR (UE 2017/745) che aggiunge costi e pressione a team regolatori già sovraccarichi. Questa visione è sempre più miope. Le aziende che trattano il PMCF esclusivamente come conformità stanno perdendo una significativa opportunità strategica. Il MDR…
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Prove del Mondo Reale e MDR: perché i dati post-mercato spesso contano più dei trial
Esiste un paradosso nella ricerca sui dispositivi medici che è raramente discusso apertamente. Il metodo più controllato, costoso e rigorosamente monitorato per generare evidenze cliniche (lo studio interventistico) spesso produce evidenze che diventano meno utili una volta che il dispositivo entra nella pratica clinica reale. Gli studi clinici tipicamente chiedono: Il dispositivo funziona in condizioni ottimali, con pazienti selezionati…
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Dispositivo medico innovativo nel 2026: come costruire una strategia di evidenza che regga…senza annegare nella rielaborazione
C'è una frase che sentiamo spesso da fondatori, team di Clinical Affairs e Regulatory: «Abbiamo un dispositivo forte, ma temiamo di perdere tempo». Non tempo speso lavorando. Tempo perso in rifacimenti, di quelli che emergono a metà di uno studio, quando realizzi che è iniziato… ma non era abbastanza solido. Gli studi non falliscono per mancanza…
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Basato sul rischio significa proteggere ciò che conta di più.
Nella ricerca clinica, gli approcci basati sul rischio sono ovunque: appaiono nei protocolli, nei piani di monitoraggio e nei sistemi di qualità. Ma c'è un malinteso crescente. Molte organizzazioni trattano il risk-based come una giustificazione per ridurre le attività: meno controlli, processi più leggeri, minor monitoraggio on-site. L'obiettivo è spesso semplice: tagliare tempo e costi. Tecnicamente e normativamente, questa interpretazione è sbagliata.…
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Gemelli digitali negli studi clinici: un nuovo modo di progettare le ricerche
Nell’ultimo anno, il termine Gemello digitale è diventato uno dei più abusati nell’ambito dell’innovazione in sanità. Compare nelle slide delle conferenze, nelle presentazioni strategiche delle CRO e nei pitch per gli investitori, spesso descritto come una copia virtuale di un paziente, pronta per essere testata come un avatar in una simulazione. Ma la realtà è meno cinematografica e molto più interessante.
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PMS e Real-World Data: quando iniziano le prove reali dopo lo studio
Da molto tempo, il post-market è stato trattato come una fase che arriva dopo lo studio. Un'attività di sorveglianza necessaria, ma separata dalla ricerca clinica stessa. Oggi quell'approccio non funziona più. I dispositivi medici, specialmente quelli digitali e connessi, continuano a generare dati a lungo dopo l'ultima visita del paziente. E questo…
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Quando la compliance non basta: quando uno studio clinico è veramente sicuro?
Molti studi clinici iniziano con un rassicurante senso di sicurezza: il protocollo è approvato, la documentazione è completa, i requisiti regolatori sono soddisfatti. Eppure chiunque lavori realmente nella ricerca clinica lo sa: la conformità iniziale non è uguale alla sicurezza. La vera domanda non è se uno studio è conforme oggi, ma cosa succede…
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Post-Merket 2.0: come le continue Real-World Evidence stanno ridefinendo i dispositivi medici
C'è un cambiamento silenzioso ma radicale che sta rimodellando il valore dei dispositivi medici, più di qualsiasi nuova tecnologia o algoritmo. Un cambiamento nato nella vita reale: nelle routine dei pazienti, nei telefoni, nelle case e nei percorsi clinici. Si chiama Real-World Evidence (RWE). E sta trasformando il post-market da un requisito formale in un motore strategico di sicurezza, performance, competitività,…
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I pazienti si evolvono più velocemente delle sperimentazioni: perché i dati clinici sono in ritardo
Nella ricerca clinica, parliamo spesso di patient-centricity. Eppure negli ultimi due anni è successo qualcosa di inaspettato: le vite reali dei pazienti sono diventate più digitali, più monitorate e più interconnesse rispetto ai trial progettati per studiarle. Il paziente è cambiato. I loro percorsi di dati no. Non perché l'industria manchi di intenzioni, ma perché lo studio tradizionale…
