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Gli errori più comuni nelle sperimentazioni digitali (e come evitarli)
C'è una cosa che nessuno ammette apertamente, ma chiunque lavori nei trial digitali ha imparato a sue spese: la tecnologia è brillante quando tutto è sotto controllo, e spietata nel momento in cui qualcosa sfugge. Negli ambienti digitali (wearable, ePRO, piattaforme, dati in tempo reale), i segnali deboli non esistono. Ogni errore cresce. Ogni ambiguità si moltiplica. Ogni incertezza diventa impossibile da nascondere.…
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Come il pensiero basato sul rischio guida le sperimentazioni digitali
Negli ultimi anni, la ricerca clinica ha abbracciato un nuovo vocabolario: decentralizzata, remota, ibrida, digitalizzata, connessa. Termini che un tempo appartenevano al futuro ora definiscono le nostre operazioni quotidiane. Con modelli ibridi (che combinano visite onsite con raccolta dati remota) e l'adozione crescente di dispositivi connessi, piattaforme ePRO, portali di studio e sistemi di gestione workflow, i trial clinici hanno…
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Pronti per la prossima bozza: cosa cambierà nella regolamentazione dei dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale entro il 2026
C'è una rivoluzione silenziosa in corso nel modo in cui regoliamo l'Intelligenza Artificiale in medicina. Per anni, la conversazione si è concentrata sulla validazione: raccogliere dati, misurare performance, definire protocolli, dimostrare che il modello funziona. La logica era lineare: se funziona, può essere certificato. Ma il 2026 segna un punto di svolta. Non basterà più…
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Oltre l'automazione: quando la tecnologia prende forma attorno alle persone
C'è un momento all'inizio di ogni progetto clinico in cui tutto inizia a prendere forma. Un protocollo prende vita, le tempistiche diventano reali e un team inizia a costruire fiducia. È il momento in cui entra in scena la tecnologia: non per dettare le regole, ma per ascoltare. Perché non importa quanto sia avanzata una piattaforma, la tecnologia rende possibile solo…
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Il punto di vista dell'esperto | Quando gli RCT non sono la scelta migliore: trovare il giusto disegno di studio per i dispositivi medici
"Gli RCT sono il gold standard." È il mantra che tutti conosciamo nella ricerca clinica, ed è vero. O meglio, quasi vero. Perché quando si tratta di dispositivi medici, quel modello inizia a scricchiolare. I dispositivi vivono in una realtà dinamica, dipendente dall'operatore e in costante evoluzione. Riconoscere quando un RCT non è la scelta giusta non significa abbassare la barra: significa…
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FDA vs UE: come tenere il passo con normative confuse
Il futuro è ora. Quello che un tempo immaginavamo come qualcosa per l'anno 3000 è già qui, intrecciato nella nostra vita quotidiana. La tecnologia ha rimodellato le nostre abitudini così profondamente che è difficile ricordare come funzionavano le cose prima. Nella ricerca clinica, questa trasformazione è stata nulla di meno che cruciale. Dall'Intelligenza Artificiale (AI) al Software…
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Quando la tecnologia incontra l'empatia: progettare strumenti che funzionano davvero per le persone
“Il grande mito dei nostri tempi è che la tecnologia sia comunicazione.” – Libby Larsen. Spesso celebriamo il progresso tecnologico come se fosse un fine in sé. Ma nella ricerca clinica, la tecnologia che non si connette con le persone mostra rapidamente i suoi limiti. La vera innovazione avviene quando tecnologia ed empatia lavorano insieme, consentendo ai team di ricerca non solo di…
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MDR 2025: cosa sta davvero cambiando e come prepararsi fin da ora
La proroga della scadenza MDR non è una pausa. È un'opportunità strategica – ma solo se agisci per tempo. All'inizio del 2024, la Commissione Europea ha concesso più tempo alle aziende per allinearsi al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – in particolare per i dispositivi legacy. Mentre molti produttori hanno accolto con favore questo respiro extra, fai attenzione: più tempo non significa meno…
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GCP R3 – Episodio 1: Cosa devi sapere (soprattutto se lavori nel settore MedTech)
GCP R3: Le GCP stanno evolvendo, e tu? L'ICH ha pubblicato la revisione E6(R3) delle Good Clinical Practice (GCP), e segna un punto di svolta. Con questo aggiornamento, le regole sull'evidenza clinica sono cambiate, e se lavori su **dispositivi medici, SaMD o salute digitale**, ora sei anche tu nel gioco. Niente panico, ecco un…
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MDR – Correre contro il tempo per il tuo marchio CE
La proroga è arrivata, ma non è una rete di sicurezza. Impara a muoverti velocemente, rimanere compliant e proteggere la tua quota di mercato. Con il Regolamento (UE) 2023/607, la Commissione Europea ha introdotto una proroga critica alle scadenze MDR per i dispositivi legacy certificati sotto la precedente MDD (Direttiva 93/42/CEE). È un'opportunità preziosa—ma non una scusa per ritardare.…
