L'estensione della scadenza MDR non è una pausa. È un'opportunità strategica – ma solo se agite presto.
All'inizio del 2024, la Commissione Europea ha concesso più tempo alle aziende per allinearsi con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) – in particolare per quanto riguarda i dispositivi legacy. Mentre molti produttori hanno accolto con favore il respiro extra, attenzione: più tempo non significa minori obblighi.
Nel nostro articolo precedente («MDR: Racing Against Time»), abbiamo trattato come:
- Impedire la scadenza del certificato MDD
- Assicurare il tuo Marchio CE secondo la nuova timeline MDR
- Pianificare indagini cliniche conformi senza rischi di ritardo
MDR 2025: I 4 cambiamenti chiave che non puoi ignorare
1. Carte di Impianto: Maggiore applicazione normativa dal 2025
Mentre il requisito della Carta Impianto (Articolo 18 MDR) è ufficialmente in vigore dal 2021, il 2025 segna il punto di maggiore implementazione e armonizzazione operativa tra gli Stati membri.
I produttori devono garantire:
- Informazioni accessibili ai pazienti, multilingue e aggiornabile elettronicamente
- Allineamento con il database EUDAMED e i sistemi UDI
- Piena tracciabilità e integrazione dei dati
Criticità comuni: mancanza di modelli standardizzati, ritardi nell’automazione dei processi digitali e materiali per i pazienti incompleti.
2. Evidenza del mondo reale e PMCF: aspettative più stringenti
Il panorama 2025 introduce un approccio più orientato ai dati al Post‑Market Clinical Follow‑up (PMCF), che comprende:
- Utilizzo di real‑world data (RWD) provenienti da registri clinici e database sanitari interoperabili
- PSUR arricchiti con le tendenze di sicurezza e i risultati clinici
- Studi osservazionali come supporto chiave per i Clinical Evaluation Reports (CER)
Linee guida come MDCG 2022‑2, 2020‑6 e 2020‑7 rafforzano questo cambiamento – anche per dispositivi “stabili” già presenti sul mercato.
3. AI Act + MDR: doppia conformità per i SaMD basati su IA
Con l’entrata in vigore del AI Act nel maggio 2024, i fabbricanti di software medico basato su intelligenza artificiale (SaMD) dovranno dimostrare la conformità sia al MDR sia al AI Act.
Sebbene il concetto di Predetermined Change Control Plan (PCCP) sia riconosciuto formalmente nelle linee guida FDA, i suoi principi fondamentali (trasparenza nel ciclo di vita dell’algoritmo e nelle modifiche) stanno riscuotendo sempre maggiore interesse anche in Europa.
I fabbricanti devono ora documentare:
- Gestione del ciclo di vita dell’algoritmo (addestramento, aggiornamenti, mitigazione dei bias)
- Allineamento regolatorio parallelo (AI Act + MDR)
- Processi interni per controllare e segnalare le modifiche predefinite ai sistemi di intelligenza artificiale
4. Indagini cliniche e CAP: l’organizzazione coordinata su scala europea si amplia
La Coordinated Assessment Procedure (CAP) non è una novità – ma a partire dal 2025 è previsto che diventi un percorso standardizzato per le indagini cliniche multicentriche ai sensi del MDR.
Questo comporta sia opportunità sia nuove esigenze:
- Accesso semplificato a più mercati UE
- Esigenza di dossier di sottomissione armonizzati
- Comunicazione simultanea con più autorità nazionali
Le aziende non ancora familiari con la CAP potrebbero subire ritardi; chi invece si prepara accuratamente acquisirà un significativo vantaggio regolatorio.
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Ti sei perso la prima parte di questa guida? Leggi il nostro articolo su come gestire la proroga MDR e il CE Marking senza ritardi → [MDR: Racing Against Time for Your CE Mark]