-
Basato sul rischio significa proteggere ciò che conta di più.
Nella ricerca clinica, gli approcci basati sul rischio sono ovunque: appaiono nei protocolli, nei piani di monitoraggio e nei sistemi di qualità. Ma c'è un malinteso crescente. Molte organizzazioni trattano il risk-based come una giustificazione per ridurre le attività: meno controlli, processi più leggeri, minor monitoraggio on-site. L'obiettivo è spesso semplice: tagliare tempo e costi. Tecnicamente e normativamente, questa interpretazione è sbagliata.…
-
Quando la compliance non basta: quando uno studio clinico è veramente sicuro?
Molti studi clinici iniziano con un rassicurante senso di sicurezza: il protocollo è approvato, la documentazione è completa, i requisiti regolatori sono soddisfatti. Eppure chiunque lavori realmente nella ricerca clinica lo sa: la conformità iniziale non è uguale alla sicurezza. La vera domanda non è se uno studio è conforme oggi, ma cosa succede…
-
Come il pensiero basato sul rischio guida le sperimentazioni digitali
Negli ultimi anni, la ricerca clinica ha abbracciato un nuovo vocabolario: decentralizzata, remota, ibrida, digitalizzata, connessa. Termini che un tempo appartenevano al futuro ora definiscono le nostre operazioni quotidiane. Con modelli ibridi (che combinano visite onsite con raccolta dati remota) e l'adozione crescente di dispositivi connessi, piattaforme ePRO, portali di studio e sistemi di gestione workflow, i trial clinici hanno…
