GCP R3: Le GCP stanno evolvendo, e tu?
L’ICH ha pubblicato la revisione E6(R3) delle Good Clinical Practice (GCP), segnando un punto di svolta. Con questo aggiornamento, le regole dell’evidenza clinica sono cambiate e, se lavori su dispositivi medici, SaMD o salute digitale, ora sei in gioco anche tu.
Nessun problema, ecco una panoramica di cosa cambierà e in che modo.
Perché le linee guida GCP vengono aggiornate?
Man mano che il mondo diventa sempre più digitale, decentralizzato e regolamentato a livello globale, la revisione ICH E6(R3) mira ad allineare le sperimentazioni cliniche a questo cambiamento paradigmatico.
Perché le GCP stanno cambiando ora? Due grandi motivi.
L'International Council of Harmonisation (ICH) ha rivisto ICH E6 per due ragioni principali:
- Prima, la ricerca clinica oggi non somiglia più a quella di dieci anni fa: con il monitoraggio remoto, le sperimentazioni decentralizzate, l’evidenza del mondo reale e l’IA in gioco, le vecchie regole non sono più applicabili.
- Secondo, i regolatori di tutto il mondo stanno cercando di parlare la stessa lingua. Che si tratti di affrontare il Regolamento UE MDR o l’AI Act, standard armonizzati sono l’unica via da seguire.
Cosa è cambiato in GCP R3?
1. Le GCP non sono più un documento statico rivisto ogni decennio.
Sono ora modulari, con:
- Una base fondamentale di principi essenziali
- Moduli aggiuntivi che possono essere aggiornati nel tempo a seconda del tipo di studio
2. Integrazione esplicita di approcci basati sul rischio
Le nuove GCP pongono la gestione del rischio al centro di ogni fase del ciclo di vita della sperimentazione clinica, dalla progettazione dello studio alla supervisione dei dati. Questo si allinea perfettamente con la mentalità basata sul rischio già richiesta dall’MDR.
3. La Quality by Design (QbD) diventa centrale
La qualità clinica non è più qualcosa che si “controlla” durante un audit. Al contrario, la qualità è incorporata nella progettazione dello studio fin dall’inizio. Questo approccio garantisce l’affidabilità dei dati e la prontezza regolatoria.
Cosa succede con i dispositivi medici e la salute digitale?
Se lavori su dispositivi medici, SaMD o soluzioni sanitarie basate su IA, questi cambiamenti ti riguardano direttamente. Perché?
Tutta l’evidenza clinica che generi per
- giustificare la sicurezza e l’efficacia del prodotto
- rispondere alle organizzazioni notificate o compilare un Clinical Evaluation Report (CER)
- progettare o condurre studi PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) in conformità all’MDR
dovrà essere più robusta, completamente tracciabile e allineata agli standard internazionali moderni.
Anche gli studi osservazionali potrebbero dover essere allineati ai principi di GCP R3, specialmente quando utilizzati per supportare le submission regolatorie ai sensi dell’MDR o per scopi PMCF. Sebbene non tutti gli studi sui dispositivi siano soggetti alla piena conformità alle ICH GCP, gli studi utilizzati per scopi regolatori devono aderire ai principi fondamentali delle GCP come delineati nella nuova E6(R3).
Questa posizione è coerente con i documenti di orientamento MDCG come MDCG 2020-13 e MDCG 2021-6, che raccomandano un approccio basato sul rischio e incentrato sulla qualità per la generazione dell’evidenza clinica per i dispositivi medici.
La transizione inizia ora: cosa stai aspettando?
Entro la fine di luglio, verrà rilasciata la versione finale di ICH E6(R3), e i primi sponsor inizieranno ad applicare il nuovo quadro nei protocolli di studio attualmente in sviluppo.
Da we4CR, stiamo già adattando la nostra pianificazione per le sperimentazioni cliniche che coinvolgono dispositivi medici, SaMD e soluzioni digitali, incluse le fasi post-mercato, per garantire la piena conformità con GCP R3.
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Non perdere i prossimi episodi della nostra #GCPR3Explained:
- Come funzionano modularità e proporzionalità nella pratica
- Chi sarà impattato (e come)
- Un piano d’azione pratico per diventare “pronti per GCP R3”
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