Ritardi nell’inserimento dei dati nell’eCRF: un rischio di compliance spesso sottovalutato
C’è uno scenario che chiunque lavori nella ricerca clinica conosce bene. Il centro è sotto pressione, le priorità continuano a cambiare e l’electronic Case Report Form (eCRF) — che dovrebbe riflettere in tempo reale lo stato dello studio — smette di essere aggiornata. I dati esistono: si trovano nei documenti sorgente, spesso correttamente registrati. Ma non…
GCP R3 – Episodio 1: Cosa devi sapere (soprattutto se lavori nel settore MedTech)
GCP R3: Le GCP stanno evolvendo, e tu? L'ICH ha pubblicato la revisione E6(R3) delle Good Clinical Practice (GCP), e segna un punto di svolta. Con questo aggiornamento, le regole sull'evidenza clinica sono cambiate, e se lavori su **dispositivi medici, SaMD o salute digitale**, ora sei anche tu nel gioco. Niente panico, ecco un…
