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Ritardi nell’inserimento dei dati nell’eCRF: un rischio di compliance spesso sottovalutato
There is a scenario that everyone working in clinical research knows well. The site is under pressure, priorities keep shifting, and the electronic Case Report Form — which should reflect the real-time status of the study — stops being updated. The data exists: it is in the source documents, often correctly recorded. But it does…
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GCP R3 – Episodio 1: Cosa devi sapere (soprattutto se lavori nel settore MedTech)
GCP R3: Le GCP stanno evolvendo, e tu? L'ICH ha pubblicato la revisione E6(R3) delle Good Clinical Practice (GCP), e segna un punto di svolta. Con questo aggiornamento, le regole sull'evidenza clinica sono cambiate, e se lavori su **dispositivi medici, SaMD o salute digitale**, ora sei anche tu nel gioco. Niente panico, ecco un…
