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Dispositivo medico innovativo nel 2026: come costruire una strategia di evidenza che regga…senza annegare nella rielaborazione
C'è una frase che sentiamo spesso da fondatori, team di Clinical Affairs e Regulatory: «Abbiamo un dispositivo forte, ma temiamo di perdere tempo». Non tempo speso lavorando. Tempo perso in rifacimenti, di quelli che emergono a metà di uno studio, quando realizzi che è iniziato… ma non era abbastanza solido. Gli studi non falliscono per mancanza…
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Gemelli digitali negli studi clinici: un nuovo modo di progettare le ricerche
Nell’ultimo anno, il termine Gemello digitale è diventato uno dei più abusati nell’ambito dell’innovazione in sanità. Compare nelle slide delle conferenze, nelle presentazioni strategiche delle CRO e nei pitch per gli investitori, spesso descritto come una copia virtuale di un paziente, pronta per essere testata come un avatar in una simulazione. Ma la realtà è meno cinematografica e molto più interessante.
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Post-Merket 2.0: come le continue Real-World Evidence stanno ridefinendo i dispositivi medici
C'è un cambiamento silenzioso ma radicale che sta rimodellando il valore dei dispositivi medici, più di qualsiasi nuova tecnologia o algoritmo. Un cambiamento nato nella vita reale: nelle routine dei pazienti, nei telefoni, nelle case e nei percorsi clinici. Si chiama Real-World Evidence (RWE). E sta trasformando il post-market da un requisito formale in un motore strategico di sicurezza, performance, competitività,…
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I pazienti si evolvono più velocemente delle sperimentazioni: perché i dati clinici sono in ritardo
Nella ricerca clinica, parliamo spesso di patient-centricity. Eppure negli ultimi due anni è successo qualcosa di inaspettato: le vite reali dei pazienti sono diventate più digitali, più monitorate e più interconnesse rispetto ai trial progettati per studiarle. Il paziente è cambiato. I loro percorsi di dati no. Non perché l'industria manchi di intenzioni, ma perché lo studio tradizionale…
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Quando la tecnologia incontra l'empatia: progettare strumenti che funzionano davvero per le persone
“Il grande mito dei nostri tempi è che la tecnologia sia comunicazione.” – Libby Larsen. Spesso celebriamo il progresso tecnologico come se fosse un fine in sé. Ma nella ricerca clinica, la tecnologia che non si connette con le persone mostra rapidamente i suoi limiti. La vera innovazione avviene quando tecnologia ed empatia lavorano insieme, consentendo ai team di ricerca non solo di…
