Per fase del progetto
Sviluppo dello studio clinico
Per aziende biotech e farmaceutiche, fabbricanti di dispositivi medici, organizzazioni non-profit e istituzioni accademiche che stanno conducendo uno studio su farmaci o dispositivi e devono monitorarlo, mantenere i dati affidabili e restare conformi.
Con lo studio avviato, precisione e capacità di adattamento diventano decisive. Per questo monitoriamo i progressi, mantenendo l'integrità dei dati e teniamo informati tutti gli stakeholder, per uno studio conforme, in linea con il programma stabilito, ma anche pronto ad adattarsi ai cambiamenti.
55+
Studi clinici
600 +
Sperimentatori coinvolti
300+
Ospedali coinvolti
16k+
Pazienti raggiunti
Mentre lo studio è in corso, ti preoccupa...
- Dati che arrivano incompleti o incoerenti e che scopro solo a studio avanzato.
- Una CRO poco trasparente durante lo studio e non sapere a che punto sia davvero.
- Ogni modifica al protocollo che costa tempo e denaro, tra nuove approvazioni e documenti da aggiornare.
- Documenti
- Dati
- Monitoraggio
Notifica del Primo Arruolamento all'EC/AC
We4 Clinical Research può notificare il Comitato Etico (EC) e/o l'Autorità Competente (AC) sul primo arruolamento dello studio. Questa notifica garantisce che i corpi regolatori rilevanti siano informati e aggiornati sui progressi dello studio.
Emendamenti alla documentazione di studio
We4 Clinical Research gestisce le modifiche al protocollo per facilitarne l'approvazione rapida e l'implementazione. Il nostro team aggiorna la documentazione richiesta e garantisce che le modifiche siano allineate alle linee guida regolatorie e agli obiettivi dello studio.
Newsletters
We4 Clinical Research prepara e distribuisce newsletter per comunicare aggiornamenti sui progressi dello studio. Queste newsletter servono a evidenziare aggiornamenti rilevanti, condividere milestone significativi e mantenere informati e coinvolti tutti gli stakeholder.
Report Intermedio
We4 Clinical Research ha la capacità di generare e revisionare report intermedi per lo studio. Questi report forniscono uno snapshot dei progressi dello studio, inclusi risultati chiave, trend dati e raccomandazioni necessarie per aggiustamenti o miglioramenti.
Gestione e pulizia dei dati
We4 Clinical Research fornisce servizi completi di gestione dati durante tutto lo studio. Questo include tool e processi efficaci per la pulizia dati, garantendo accuratezza e consistenza dei dati dello studio. Impieghiamo robuste pratiche di gestione dati per mantenere l'integrità dati e facilitare l'analisi dati.
Verifica remota dell'immissione dati
We4 Clinical Research garantisce che l'inserimento dati sia condotto in modo accurato ed efficiente, aderendo a protocolli e linee guida stabiliti, tramite analisi gap periodiche e controlli di consistenza; rappresenta un passo fondamentale che assicura una visione continuo durante lo studio e prepara adeguatamente i dati per analisi statistiche intermedie e visite di monitoraggio.
Visite di monitoraggio a distanza e on-site
We4 Clinical Research conduce visite di monitoraggio in remoto o on-site per garantire l'esecuzione corretta dello studio. Queste visite sono eseguite in conformità al protocollo, piano di monitoraggio, Good Clinical Practice (GCP) e principi rilevanti. Monitoriamo attività dello studio, qualità dati e compliance ai requisiti regolatori.
Riunioni degli Investigator
We4 Clinical Research assiste lo sponsor nella programmazione e organizzazione delle Riunioni degli Investigators durante il progresso dello studio, se ritenute opportune dallo sponsor. Contribuiamo alla creazione di presentazioni e inviti ospiti, facilitando una comunicazione e collaborazione efficaci tra investigators e membri del team dello studio.
Cosa comprendono le attività di Sviluppo
Documenti
Notifica del primo arruolamento alle autorità competenti
Notifichiamo il primo arruolamento al Comitato Etico (CE) e all'Autorità Competente (AC) per l'aggiornamento sui progressi dello studio agli organi regolatori interessati.
Emendamenti alla documentazione di studio
Gestiamo le modifiche al protocollo e aggiorniamo la documentazione richiesta, per favorirne un'approvazione tempestiva e mantenerle allineate alle linee guida regolatorie e agli obiettivi dello studio.
Newsletter di studio
Prepariamo e inviamo newsletter sui progressi dello studio, per condividere aggiornamenti e traguardi importanti, tenendo informati e coinvolti tutti gli stakeholder.
Report intermedi
Generiamo e revisioniamo i report intermedi dello studio, con una fotografia dei progressi con i risultati principali, l'andamento dei dati e le raccomandazioni per eventuali aggiustamenti.
Sicurezza
Piano di gestione della sicurezza
Definiamo flussi, responsabilità e tempi di segnalazione degli eventi di sicurezza fin dall'avvio dello studio.
Eventi avversi e device deficiency
Raccogliamo e seguiamo nel tempo eventi avversi (AE), eventi avversi seri (SAE) e, negli studi su dispositivi, le device deficiency (DD), con la revisione medica del nostro Medical Director.
Segnalazioni ad autorità e comitati etici
Gestiamo le segnalazioni previste nei tempi regolatori, incluse le SUSAR e il rapporto annuale di sicurezza (DSUR) per le sperimentazioni su farmaci e la vigilanza MDR per i dispositivi.
Dati
Gestione e pulizia dei dati
Gestiamo i dati per tutta la durata dello studio, con strumenti e processi per la pulizia (data cleaning), mantenendo accuratezza, coerenza e integrità dei dati, che facilitano l'analisi.
Verifica remota dell'immissione dei dati
Verifichiamo a distanza che i dati siano stati inseriti in modo accurato e secondo protocollo, con analisi periodiche delle lacune (gap analysis) e controlli di coerenza, per avere una visione continua dello studio e dati pronti per le analisi statistiche intermedie e le visite di monitoraggio.
Analisi intermedie e DSMB
Prepariamo le analisi intermedie e le tabelle per le riunioni del comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB), quando previste dal protocollo.
Monitoraggio
Monitoraggio centralizzato e visite ai centri
Analizziamo con continuità i dati dell'eCRF da remoto e programmiamo le visite di monitoraggio, da remoto o in loco, dove il rischio lo richiede, secondo protocollo, piano di monitoraggio e Good Clinical Practice (GCP).
Riunioni degli sperimentatori
Programmiamo e organizziamo le riunioni con gli sperimentatori durante lo studio, quando lo ritieni opportuno, con presentazioni e inviti agli ospiti, per una comunicazione efficace con il team di studio.
Il metodo We4CR
Cosa ci guida
Risk-based
Controlli e risorse sempre proporzionati al rischio di ogni studio.
Patient Centric
Studi progettati intorno alle esigenze dei pazienti.
Qualità prima della quantità
Il rigore del lavoro viene prima dei numeri.
Cosa trovi in ogni studio con We4CR
Gli strumenti sviluppati dal gruppo We4 supportano studi decentralizzati e flessibilità operativa, a sostegno di velocità e qualità, senza compromettere la conformità.
Le strategie di selezione dei centri e gli strumenti di coinvolgimento dei pazienti aiutano a ridurre i ritardi di reclutamento e gli abbandoni, per contenere gli sforamenti di costo e rendere più prevedibile il time-to-market.
Le nostre soluzioni digitali rendono i pazienti partecipanti attivi dello studio, per sostenere la loro permanenza nello studio e tutelare l'investimento dello sponsor.
Servizi su misura per il tuo studio
Iil nostro modello di lavoro flessibile e modulare si adatta al modello operativo di ogni sponsor, per usare le risorse in modo efficiente.
Costruiamo team flessibili, su richiesta, calibrati sulle esigenze di ogni progetto, adeguando risorse e competenze alla complessità dello studio e all'area terapeutica.
Le stesse persone seguono il tuo studio dall'inizio alla fine, senza passaggi di consegne interni e con un referente che conosce tutta la storia del progetto.
Lavoriamo con consulenti locali qualificati quando il progetto lo richiede.
Studi condotti
studi su dispositivi medici
studi su farmaci
Presenza internazionale
Unione europea
7 paesi
Extra-UE
8 paesi
Le persone chiedono anche...
Le newsletter di studio sui progressi e sui milestone, oltre ai report intermedi, fotografano avanzamento, risultati principali, andamento dei dati e raccomandazioni per lo studio.
In We4CR gestiamo le modifiche al protocollo e aggiorniamo la documentazione richiesta, per favorirne un'approvazione tempestiva e mantenerle allineate alle linee guida regolatorie e agli obiettivi dello studio.
Lo facciamo attraverso la gestione e la pulizia dei dati per tutta la durata dello studio, la verifica remota dell'immissione, le analisi periodiche delle lacune (gap analysis) e i controlli di coerenza.
Sì, notifichiamo il primo arruolamento al Comitato Etico (CE) e all'Autorità Competente (AC).
Certo, perché i servizi che offriamo sono flessibili e modulari: puoi aggiungere altre fasi al tuo studio se ne hai bisogno oppure affidarci lo studio dal protocollo alla chiusura fin da subito. Scopri tutte le nostre soluzioni CRO.