Per fase del progetto
Avvio dello studio clinico
Per aziende biotech e farmaceutiche, fabbricanti di dispositivi medici, organizzazioni non-profit e istituzioni accademiche che devono ottenere le approvazioni e attivare i centri del proprio studio su farmaci o dispositivi.
Nelle attività di start-up i piani iniziali diventano azione: dalle approvazioni alla preparazione dei centri, coordiniamo ogni passo perché l'arruolamento dei pazienti parta con precisione e nel rispetto delle norme.
55+
Studi clinici
600 +
Sperimentatori coinvolti
300+
Ospedali coinvolti
16k+
Pazienti raggiunti
Prima di arruolare il primo paziente, ti preoccupa...
- L’attivazione dello studio che slitta e con esso la data del primo paziente arruolato.
- Le richieste a comitati etici e autorità, con documenti diversi da Paese a Paese e il rischio di errori che rallentano lo studio.
- Centri non pronti il giorno dell'avvio dello studio, ad esempio con contratti ancora aperti, personale non formato o il prodotto sperimentale non arrivato.
- Documenti
- Contratti
- Formazione
- Logistica
Preparazione e manutenzione del TMF
We4 Clinical Research configura e mantiene il Trial Master File (TMF) durante l'intera durata dello studio. Il TMF funge da repository completo di documenti essenziali dello studio e record. Garantiamo che il TMF sia stabilito e mantenuto secondo i requisiti regolatori, facilitando un'efficace gestione documentale e preparazione per ispezioni.
Preparazione e inoltro ISF
We4 Clinical Research supporta la configurazione e l'inoltro del Investigator Study File (ISF) ai siti clinici. L'ISF contiene documenti e record essenziali specifici per ciascun investigator e sito coinvolto nello studio. Garantiamo che l'ISF sia adeguatamente preparato, organizzato e inoltrato ai siti, promuovendo compliance e integrità documentale.
Preparazione e presentazione della documentazione per il Comitato Etico (CE) e l'Autorità Competente (CA)
We4 Clinical Research offre supporto allo sponsor nella determinazione della dimensione campionaria appropriata per lo studio. Attraverso l'applicazione di metodologie statistiche e considerando fattori rilevanti come dimensione dell'effetto, potenza e livello di significatività desiderato, assistiamo nella definizione del numero ottimale di partecipanti necessario per ottenere risultati significativi e statisticamente robusti. La nostra expertise nel calcolo della dimensione campionaria garantisce che gli studi siano adeguatamente potenziati per trarre conclusioni accurate.
Notifica all'autorità competente (per studi post-commercializzazione con dispositivi medici)
We4 Clinical Research può notificare l'Autorità Competente del Paese per sottomissione e approvazione degli studi post-commercializzazione.
Negoziazione contrattuale
We4 Clinical Research assiste lo sponsor nella redazione e negoziazione del Clinical Trial Agreement (CTA) con i siti e altre istituzioni coinvolte. Garantiamo che il CTA rifletta i requisiti dello studio, protegga gli interessi di tutte le parti coinvolte e sia conforme alle considerazioni regolatorie e legali.
Riunioni degli Investigator
We4 Clinical Research assiste lo sponsor nella programmazione e organizzazione delle Riunioni degli Investigators nelle fasi iniziali e cruciali dello studio. Contribuiamo alla creazione di presentazioni e inviti ospiti, facilitando una comunicazione e collaborazione efficaci tra investigators e membri del team dello studio.
Good Clinical Practice e altre certificazioni
We4 Clinical Research verifica le qualifiche degli investigators e supporta lo staff controllando le loro credenziali. Forniamo inoltre indicazioni sull'ottenimento e mantenimento efficiente della Certificazione GCP. Garantiamo che tutto il personale rilevante coinvolto nello studio soddisfi i requisiti di formazione e certificazione necessari.
Preparazione ed Esecuzione della Site Initiation Visit (SIV)
Il personale di We4 Clinical Research prepara materiali di training e conduce le Site Initiation Visit (SIV). Queste visite rappresentano un'opportunità per formare il personale del sito sulle procedure dello studio, protocolli e requisiti regolatori. Garantiamo che i siti siano adeguatamente preparati per avviare lo studio e aderire alle linee guida necessarie.
Gestione dei medicinali sperimentali (IMP) e dei dispositivi medici (MD)
We4 Clinical Research può supportare lo sponsor nella gestione IMP/MD durante tutto lo studio. Coordiniamo con i distributori per garantire che i siti di ricerca dispongano dei investigational products necessari per il trial. Possiamo monitorare aspetti come date di scadenza, utilizzo e recupero dei investigational products, assicurando la loro corretta gestione e conformità con i requisiti regolatori.
Cosa comprendono le attività di Start-up
Documenti
Preparazione e manutenzione del TMF
Allestiamo e aggiorniamo per tutta la durata dello studio il Trial Master File (TMF), l'archivio dei documenti essenziali e delle registrazioni dello studio, secondo i requisiti regolatori, per una gestione documentale ordinata e la preparazione alle ispezioni.
Preparazione e invio dell'ISF
Curiamo la configurazione e l'invio ai centri dell'Investigator Site File (ISF), il fascicolo con i documenti specifici di ogni sperimentatore e centro, preparato e organizzato per favorire conformità e integrità documentale.
Documentazione per Comitato Etico e Autorità Competente
Prepariamo e presentiamo la documentazione per il Comitato Etico (CE) e l'Autorità Competente (AC), per ottenere le approvazioni necessarie all'avvio dello studio.
Portali europei e richieste di chiarimento
Per le sperimentazioni su farmaci gestiamo la domanda nel portale europeo CTIS e, per le indagini cliniche su dispositivi medici, la registrazione in EUDAMED quando prevista; rispondiamo alle richieste di informazioni di comitati etici e autorità fino all'approvazione.
Notifica all'Autorità Competente (studi post-commercializzazione con dispositivi medici)
Per gli studi su dispositivi già marcati CE predisponiamo e inviamo la notifica all'Autorità Competente del Paese, nei casi in cui il MDR la richiede.
Logistica
Gestione dei medicinali sperimentali (IMP) e dei dispositivi medici
Gestiamo i prodotti sperimentali per tutta la durata dello studio. Coordiniamo i distributori perché i centri abbiano i prodotti necessari e, infine, monitoriamo scadenze, utilizzo e recupero, per una gestione corretta e conforme ai requisiti regolatori.
Contratti
Negoziazione contrattuale
Curiamo la redazione e la negoziazione del Clinical Trial Agreement (CTA), il contratto tra sponsor e centro, con i centri e le altre istituzioni coinvolte, perché rifletta i requisiti dello studio, tuteli gli interessi di tutte le parti e sia conforme agli aspetti regolatori e legali.
Formazione
Riunioni degli sperimentatori
Programmiamo e organizziamo le riunioni con gli sperimentatori nelle fasi iniziali e cruciali dello studio, con presentazioni e inviti, per una comunicazione e una collaborazione efficaci con il team di studio.
Formazione GCP e qualifiche del personale
Controlliamo qualifiche e curriculum di sperimentatori e staff e verifichiamo che la formazione in Good Clinical Practice (GCP) sia completa e aggiornata, perché tutto il personale coinvolto sia in regola prima dell'avvio.
Preparazione ed esecuzione della Site Initiation Visit (SIV)
Prepariamo i materiali di formazione e conduciamo le Site Initiation Visit (SIV), le visite di avvio in cui il personale del centro viene formato su procedure dello studio, protocollo e requisiti regolatori.
Qualifica dei centri
Verifichiamo, prima dell'attivazione, che personale, strutture e attrezzature di ogni centro siano adeguati allo studio, con visite di selezione da remoto o, quando serve, in loco.
Il metodo We4CR
Cosa ci guida
Risk-based
Controlli e risorse sempre proporzionati al rischio di ogni studio.
Patient Centric
Studi progettati intorno alle esigenze dei pazienti.
Qualità prima della quantità
Il rigore del lavoro viene prima dei numeri.
Cosa trovi in ogni studio con We4CR
Gli strumenti sviluppati dal gruppo We4 supportano studi decentralizzati e flessibilità operativa, a sostegno di velocità e qualità, senza compromettere la conformità.
Le strategie di selezione dei centri e gli strumenti di coinvolgimento dei pazienti aiutano a ridurre i ritardi di reclutamento e gli abbandoni, per contenere gli sforamenti di costo e rendere più prevedibile il time-to-market.
Le nostre soluzioni digitali rendono i pazienti partecipanti attivi dello studio, per sostenere la loro permanenza nello studio e tutelare l'investimento dello sponsor.
Servizi su misura per il tuo studio
Iil nostro modello di lavoro flessibile e modulare si adatta al modello operativo di ogni sponsor, per usare le risorse in modo efficiente.
Costruiamo team flessibili, su richiesta, calibrati sulle esigenze di ogni progetto, adeguando risorse e competenze alla complessità dello studio e all'area terapeutica.
Le stesse persone seguono il tuo studio dall'inizio alla fine, senza passaggi di consegne interni e con un referente che conosce tutta la storia del progetto.
Lavoriamo con consulenti locali qualificati quando il progetto lo richiede.
Studi condotti
studi su dispositivi medici
studi su farmaci
Presenza internazionale
Unione europea
7 paesi
Extra-UE
8 paesi
Le persone chiedono anche...
Siamo noi a supportarti nella preparazione e presentazione della documentazione al Comitato Etico (CE) e all'Autorità Competente (AC). Per gli studi post-commercializzazione con dispositivi medici notifichiamo anche l'AC del Paese.
Dipende dai Paesi coinvolti, dal numero di centri e dai tempi di comitati etici e autorità. Dopo una prima call conoscitiva possiamo indicare tempi e passaggi per il tuo caso.
Curiamo la redazione e la negoziazione del Clinical Trial Agreement (CTA) con i centri e le altre istituzioni coinvolte, perché rifletta i requisiti dello studio e sia conforme alle norme regolatorie e legali.
Controlliamo qualifiche e credenziali di sperimentatori e staff, prepariamo i materiali di formazione e conduciamo la Site Initiation Visit (SIV), in cui il personale del centro viene formato su procedure dello studio, protocollo e requisiti regolatori.
Certo, perché i servizi che offriamo sono flessibili e modulari: puoi aggiungere altre fasi al tuo studio se ne hai bisogno oppure affidarci lo studio dal protocollo alla chiusura fin da subito. Scopri tutte le nostre soluzioni CRO.