Per fase del progetto
START UP
La fase Start-up è dove i piani diventano azione. Dall'ottenere le approvazioni alla preparazione dei siti per il reclutamento, coordiniamo ogni passo affinché il trial parta su basi solide. Il nostro team gestisce submission, site onboarding, negoziazioni contrattuali e logistica prodotti con precisione e conformità al primo posto. Tutto per una transizione fluida al reclutamento pazienti.
- Documenti
- Contratti
- Formazione
- Logistica
Preparazione e manutenzione del TMF
We4 Clinical Research configura e mantiene il Trial Master File (TMF) durante l'intera durata dello studio. Il TMF funge da repository completo di documenti essenziali dello studio e record. Garantiamo che il TMF sia stabilito e mantenuto secondo i requisiti regolatori, facilitando un'efficace gestione documentale e preparazione per ispezioni.
Preparazione e inoltro ISF
We4 Clinical Research supporta la configurazione e l'inoltro del Investigator Study File (ISF) ai siti clinici. L'ISF contiene documenti e record essenziali specifici per ciascun investigator e sito coinvolto nello studio. Garantiamo che l'ISF sia adeguatamente preparato, organizzato e inoltrato ai siti, promuovendo compliance e integrità documentale.
Preparazione e presentazione della documentazione per il Comitato Etico (CE) e l'Autorità Competente (CA)
We4 Clinical Research offre supporto allo sponsor nella determinazione della dimensione campionaria appropriata per lo studio. Attraverso l'applicazione di metodologie statistiche e considerando fattori rilevanti come dimensione dell'effetto, potenza e livello di significatività desiderato, assistiamo nella definizione del numero ottimale di partecipanti necessario per ottenere risultati significativi e statisticamente robusti. La nostra expertise nel calcolo della dimensione campionaria garantisce che gli studi siano adeguatamente potenziati per trarre conclusioni accurate.
Notifica all'autorità competente (per studi post-commercializzazione con dispositivi medici)
We4 Clinical Research può notificare l'Autorità Competente del Paese per sottomissione e approvazione degli studi post-commercializzazione.
Negoziazione contrattuale
We4 Clinical Research assiste lo sponsor nella redazione e negoziazione del Clinical Trial Agreement (CTA) con i siti e altre istituzioni coinvolte. Garantiamo che il CTA rifletta i requisiti dello studio, protegga gli interessi di tutte le parti coinvolte e sia conforme alle considerazioni regolatorie e legali.
Riunioni degli Investigator
We4 Clinical Research assiste lo sponsor nella programmazione e organizzazione delle Riunioni degli Investigators nelle fasi iniziali e cruciali dello studio. Contribuiamo alla creazione di presentazioni e inviti ospiti, facilitando una comunicazione e collaborazione efficaci tra investigators e membri del team dello studio.
Good Clinical Practice e altre certificazioni
We4 Clinical Research verifica le qualifiche degli investigators e supporta lo staff controllando le loro credenziali. Forniamo inoltre indicazioni sull'ottenimento e mantenimento efficiente della Certificazione GCP. Garantiamo che tutto il personale rilevante coinvolto nello studio soddisfi i requisiti di formazione e certificazione necessari.
Preparazione ed Esecuzione della Site Initiation Visit (SIV)
Il personale di We4 Clinical Research prepara materiali di training e conduce le Site Initiation Visit (SIV). Queste visite rappresentano un'opportunità per formare il personale del sito sulle procedure dello studio, protocolli e requisiti regolatori. Garantiamo che i siti siano adeguatamente preparati per avviare lo studio e aderire alle linee guida necessarie.
Gestione dei medicinali sperimentali (IMP) e dei dispositivi medici (MD)
We4 Clinical Research può supportare lo sponsor nella gestione IMP/MD durante tutto lo studio. Coordiniamo con i distributori per garantire che i siti di ricerca dispongano dei investigational products necessari per il trial. Possiamo monitorare aspetti come date di scadenza, utilizzo e recupero dei investigational products, assicurando la loro corretta gestione e conformità con i requisiti regolatori.
Perché aspettare? Inizia il tuo trial
nel modo più intelligente
Una fase Start-Up ben eseguita è la migliore garanzia per il successo di una sperimentazione clinica. Il nostro team è pronto a supportarvi in ogni dettaglio, dalla strategia alla piena prontezza operativa.