Per Area Strategica
Servizi di Qualità
Per aziende biotech e farmaceutiche, fabbricanti di dispositivi medici, organizzazioni non-profit e istituzioni accademiche che devono garantire la conformità e la qualità dei propri studi clinici, dal disegno alla chiusura e archiviazione.
La qualità non è un controllo finale ma un impianto che costruiamo insieme a te fin dal disegno dello studio, per ridurre il rischio di non conformità e proteggere l'integrità dei dati che porterai alle autorità. Il nostro Sistema di Gestione Qualità per la conduzione di studi clinici è certificato ISO 9001:2015 (RINA, n. 45381/24/S).
Piano di qualità e SOP
Redigiamo il piano di qualità dello studio e sviluppiamo o adattiamo le procedure operative standard (SOP) dello sponsor, allineate a ICH GCP e, per i dispositivi medici, a ISO 14155.
Audit e ispezioni
Conduciamo audit su centri, processi e fornitori dello studio e ti prepariamo alle ispezioni delle autorità, con supporto anche durante l'ispezione.
Non conformità e CAPA
Identifichiamo le deviazioni dal protocollo e dalle SOP e gestiamo le azioni correttive e preventive (CAPA) necessarie a chiuderle, con tracciabilità completa.
Gestione del rischio (RBQM)
Individuiamo i fattori critici per la qualità di ogni studio e costruiamo il piano di gestione del rischio che orienta monitoraggio e controlli.
Qualifica dei fornitori
Qualifichiamo e supervisioniamo i fornitori dello studio (laboratori, corrieri, fornitori di tecnologia) perché lavorino secondo le GCP.
Le persone chiedono anche...
Sì: valutiamo lo stato di preparazione di documenti, Trial Master File e processi e affianchiamo il tuo team anche durante l'ispezione.