Per Area Strategica
Servizi post-commercializzazione
Per fabbricanti di dispositivi medici con prodotto già in commercio, che devono generare evidenza clinica continuativa e mantenere la conformità regolatoria post-market.
PMCF - Post-Market Clinical Follow-up
Redigiamo il piano di PMCF secondo il MDR e le linee guida MDCG, conduciamo le attività previste e prepariamo il report di valutazione PMCF, che alimenta la valutazione clinica del dispositivo.
Gestione della vigilanza
Gestiamo la segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza (FSCA) secondo il sistema di vigilanza del MDR.
Letteratura e segnali di sicurezza
Monitoriamo periodicamente la letteratura scientifica e analizziamo i dati di sicurezza aggregati, per individuare per tempo eventuali segnali sul dispositivo.
Le persone chiedono anche...
No: la sorveglianza post-market (PMS) è l'obbligo generale di raccolta e analisi dei dati post-commercializzazione; il PMCF è la componente di follow-up clinico attivo che genera dati clinici specifici, richiesta per la maggior parte dei dispositivi medici secondo il MDR.