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Elaborazione protocollo
Calcolo della dimensione del campione e analisi statistica
Fattibilità dei siti e selezione dei siti
Selezione dei laboratori
Progettazione del piano di gestione dei dati
Generazione di elenchi di randomizzazione
Email e sito web di studio (facoltativo)
Progettazione del piano di monitoraggio
Progettazione del piano di convalida
Riunione di avvio
Preparazione TMF e preparazione ISF
Approvazione da parte dell'autorità competente (CA) (per studi pre-commercializzazione)
Negoziazione contrattuale
Formazione sulla buona pratica clinica (GCP) e curriculum vitae (CV)
Gestione IP
Gestione dei dati
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Organizzazione DSMB e CEC
Riunioni con Investigator
Report dello studio clinico
Blocco del database
Archiviazione
Preparazione della sinossi
Budget e calcoli delle tariffe per i pazienti
Selezione dell'organizzazione di ricerca contrattuale (CRO)
Stipulazione dell'assicurazione
Progettazione eCRF
Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) o Comitato per gli eventi clinici
Progettazione del PIANO STATISTICO
Progettazione del piano di qualità
Analisi della gestione del rischio
Registrazione dello studio su clinicaltrials.gov
Preparazione di documenti e dossier da presentare alla CE/CA e richiesta di parere del Comitato etico per la ricerca
Notifica all'autorità competente (CA) (per studi post-commercializzazione)
Riunione degli Investigator
Preparazione SIV
Notifica della prima iscrizione alla CE
Inserimento dati
Emendamenti
GAP Analysis
Relazione preliminare o intermedia
Incontri con CRO
COV
Analisi statistica
Pulizia dei dati
Study Type
– Select –
Interventistico
Osservazionale
Sponsor
– Select –
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Non-Profit
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Number of Centers Involved
Number of Patients Involved
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