Per Area Strategica
Servizi regolatori - We4 Regulatory
Per fabbricanti di dispositivi medici che devono affrontare il percorso regolatorio per la marcatura CE dei propri prodotti in Europa: indagini cliniche, valutazione clinica e sorveglianza post-market.
We4 Regulatory è la divisione di consulenza regolatoria di We4 Clinical Research S.r.l., dedicata al supporto normativo per i dispositivi medici: non è un soggetto giuridico autonomo, e tutti i servizi regolatori sono fatturati da We4 Clinical Research.
Documentazione tecnica e valutazione clinica
Contribuiamo al Clinical Evaluation Report (CER), supportiamo la compilazione della checklist dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) e revisioniamo Investigator's Brochure e istruzioni per l'uso, per la coerenza tra dati clinici e documentazione regolatoria.
Indagini cliniche sui dispositivi (ISO 14155)
Redigiamo il piano di indagine clinica (CIP) secondo ISO 14155 e il MDR e ne curiamo la registrazione in EUDAMED quando prevista, lavorando con il team clinico che condurrà lo studio.
Rapporti con l'Organismo Notificato
Ti affianchiamo nelle interazioni con l'Organismo Notificato: preparazione delle risposte alle domande e follow-up della documentazione richiesta.
Vigilanza e follow-up post-market
Gestiamo le segnalazioni di vigilanza previste dal MDR (incidenti e azioni correttive di sicurezza, FSCA) e redigiamo piano e report di PMCF: il dettaglio è nella pagina Servizi post-commercializzazione.
FAQ — Regulatory services
La classificazione MDR va valutata caso per caso sul tuo prodotto specifico: non anticipiamo una classe senza aver analizzato la documentazione. È il primo passo del lavoro che facciamo insieme.