Per fase del progetto
Conclusione dello studio clinico
Per aziende biotech e farmaceutiche, fabbricanti di dispositivi medici, organizzazioni non-profit e istituzioni accademiche che stanno concludendo uno studio su farmaci o dispositivi e devono chiudere i centri, verificare il dataset finale e predisporre la reportistica per le autorità.
Quando l'ultimo paziente conclude la partecipazione allo studio, l'attenzione si sposta dalla raccolta dei dati alla loro verifica finale: chiudere ogni centro, garantire l'integrità del dataset e restituire allo sponsor un report solido e ben documentato per le autorità competenti.
55+
Studi clinici
600 +
Sperimentatori coinvolti
300+
Ospedali coinvolti
16k+
Pazienti raggiunti
Alla chiusura dello studio, ti preoccupa...
- Un data lock, cioè il momento in cui il database dello studio non può essere più modificato, che slitta perché i dati non sono ancora puliti o completi.
- Un report di studio clinico che non regge il confronto con le autorità regolatorie.
- Ritardi tra la fine dell'ultima visita e la presentazione dei risultati.
- Conclusione
- Analisi
Visita di chiusura (COV)
We4 Clinical Research conduce visite di chiusura on-site o in remoto. Queste visite comportano il completamento della documentazione necessaria, la valutazione della conformità dello studio e la raccolta di eventuali dati o materiali pendenti.
Report dello studio clinico
We4 Clinical Research offre servizi per produrre e revisionare il Clinical Study Report (CSR). Il CSR riassume gli obiettivi, la metodologia, i risultati e le conclusioni dello studio. Garantiamo accuratezza, completezza e conformità alle normative regolatorie.
Analisi Statistica
We4 Clinical Research esegue l'analisi statistica dei dati raccolti. Il nostro team impiega metodi e tecniche statistiche avanzate per analizzare i dati e generare report dettagliati sui risultati. Questi report forniscono informazioni preziose e supportano il processo decisionale basato su evidenze.
Cosa comprendono le attività di Conclusione
Conclusione
Visita di chiusura (COV)
Conduciamo le visite di chiusura (Close-Out Visit) presso i centri o da remoto, con completamento della documentazione necessaria, valutazione della conformità dello studio e raccolta di eventuali dati o materiali ancora in sospeso.
Data lock
Chiudiamo le query aperte, completiamo la validazione finale e blocchiamo il database dello studio, che da quel momento non viene più modificato e passa all'analisi.
Notifica di fine studio
Comunichiamo la conclusione dello studio a comitati etici e autorità competenti nei tempi previsti dalle norme.
Archiviazione
Chiudiamo il Trial Master File e ne gestiamo l'archiviazione per tutto il periodo di conservazione richiesto.
Analisi
Analisi statistica
Eseguiamo l'analisi statistica dei dati raccolti, con metodi e tecniche adeguati, per un'interpretazione dei risultati a supporto delle decisioni.
Report dello studio clinico
Produciamo e revisioniamo il Clinical Study Report (CSR), il documento che riassume obiettivi, metodologia, risultati e conclusioni dello studio, in linea con le normative regolatorie.
Pubblicazioni scientifiche
Supportiamo la stesura di manoscritti e di abstract per congressi a partire dai dati e dai risultati dello studio.
Il metodo We4CR
Cosa ci guida
Risk-based
Controlli e risorse sempre proporzionati al rischio di ogni studio.
Patient Centric
Studi progettati intorno alle esigenze dei pazienti.
Qualità prima della quantità
Il rigore del lavoro viene prima dei numeri.
Cosa trovi in ogni studio con We4CR
Gli strumenti sviluppati dal gruppo We4 supportano studi decentralizzati e flessibilità operativa, a sostegno di velocità e qualità, senza compromettere la conformità.
Le strategie di selezione dei centri e gli strumenti di coinvolgimento dei pazienti aiutano a ridurre i ritardi di reclutamento e gli abbandoni, per contenere gli sforamenti di costo e rendere più prevedibile il time-to-market.
Le nostre soluzioni digitali rendono i pazienti partecipanti attivi dello studio, per sostenere la loro permanenza nello studio e tutelare l'investimento dello sponsor.
Servizi su misura per il tuo studio
Iil nostro modello di lavoro flessibile e modulare si adatta al modello operativo di ogni sponsor, per usare le risorse in modo efficiente.
Costruiamo team flessibili, su richiesta, calibrati sulle esigenze di ogni progetto, adeguando risorse e competenze alla complessità dello studio e all'area terapeutica.
Le stesse persone seguono il tuo studio dall'inizio alla fine, senza passaggi di consegne interni e con un referente che conosce tutta la storia del progetto.
Lavoriamo con consulenti locali qualificati quando il progetto lo richiede.
Studi condotti
studi su dispositivi medici
studi su farmaci
Presenza internazionale
Unione europea
7 paesi
Extra-UE
8 paesi
Le persone chiedono anche...
Completiamo la documentazione necessaria, valutiamo la conformità dello studio e raccogliamo eventuali dati o materiali ancora in sospeso.
In We4CR produciamo e revisioniamo il Clinical Study Report (CSR), il documento che riassume obiettivi, metodologia, risultati e conclusioni dello studio, in linea con le normative regolatorie.
Dopo la visita di chiusura e la raccolta di eventuali dati pendenti, quando il dataset è completo e verificato. Da quel momento (il data lock) i dati non vengono più modificati e si procede con l'analisi statistica.
Dipende da numero di centri, quantità di dati da bloccare e complessità dell'analisi statistica. Dopo una prima call conoscitiva possiamo indicare tempi e passaggi per il tuo caso.
Certo, perché i servizi che offriamo sono flessibili e modulari: puoi aggiungere altre fasi al tuo studio se ne hai bisogno oppure affidarci lo studio dal protocollo alla chiusura fin da subito. Scopri tutte le nostre soluzioni CRO.