Per fase del progetto
SET UP
La fase di Set-Up è dove la strategia prende forma. Definiamo le fondamenta del tuo studio, allineando obiettivi scientifici, requisiti regolatori, e flussi operativi. Ogni elemento è progettato per supportare un trial semplificato, conforme ed efficace sin dal primo passo.
- Strategia
- Operatività
- Dati
- Qualità
- Visibilità
Revisione del protocollo
Il nostro team effettua un esame meticoloso del protocollo per garantirne la conformità agli elementi essenziali delineati nelle linee guida Good Clinical Practice (GCP). Questa valutazione completa prevede una revisione approfondita di tutte le sezioni per assicurare coerenza e identificare eventuali discrepanze. Attraverso la revisione del protocollo, miriamo a migliorare la qualità e l'integrità del progettazione dello studio.
Preparazione della sinossi del protocollo
Forniamo una sinossi del protocollo completa e concisa che cattura l'obiettivo principale e i dettagli rilevanti dello studio. Questa sinossi funge da versione condensata del protocollo, consentendo agli stakeholder di cogliere rapidamente gli aspetti essenziali della ricerca. Il nostro obiettivo è creare un riassunto chiaro e conciso che faciliti una migliore comprensione dello scopo e dei metodi dello studio.
Calcolo della dimensione del campione
We4 Clinical Research offre supporto allo sponsor nella determinazione della dimensione campionaria appropriata per lo studio. Attraverso l'applicazione di metodologie statistiche e considerando fattori rilevanti come dimensione dell'effetto, potenza e livello di significatività desiderato, assistiamo nella definizione del numero ottimale di partecipanti necessario per ottenere risultati significativi e statisticamente robusti. La nostra expertise nel calcolo della dimensione campionaria garantisce che gli studi siano adeguatamente potenziati per trarre conclusioni accurate.
Analisi Statistica
Il nostro team esperto di We4 Clinical Research collabora strettamente con lo sponsor per pianificare ed eseguire test statistici e analisi robusti. Impieghiamo metodi statistici all'avanguardia e software per analizzare e interpretare i dati raccolti. Applicando tecniche statistiche appropriate, miriamo a trarre insight significativi, identificare pattern e formulare conclusioni valide dai risultati della ricerca.
Budgeting
Da We4 Clinical Research, forniamo assistenza nell'allocazione delle risorse finanziarie necessarie per condurre un trial. Ciò include il calcolo della tariffa per paziente, che prevede la stima dei costi legati al reclutamento, ritenzione e compensazione dei pazienti. Inoltre, assistiamo nella negoziazione del Clinical Trial Agreement (CTA) per garantire che gli aspetti finanziari siano adeguatamente trattati e allineati ai requisiti del trial. Il nostro obiettivo è ottimizzare il processo di budgeting e assicurare un'allocazione efficiente delle risorse, mantenendo la conformità alle normative e considerazioni etiche.
Fattibilità dei siti e selezione dei siti
We4 Clinical Research conduce valutazioni di fattibilità complete redigendo e distribuendo questionari di fattibilità ai potenziali siti. Sulla base delle risposte ricevute, assistiamo lo sponsor nella selezione dei siti più appropriati per condurre il trial. Offriamo supporto allo sponsor in questa attività, garantendo che i siti soddisfino i requisiti dello studio e siano allineati alle caratteristiche desiderate dallo sponsor.
Selezione dell'Organizzazione per la ricerca a contratto (CRO)
We4 Clinical Research può assistere lo sponsor nella valutazione e selezione di CRO locali esterne che soddisfino al meglio le esigenze del trial, garantendo che le loro capacità ed esperienza siano conformi ai requisiti dello studio.
Selezione di laboratori e Corelab
We4 Clinical Research può assistere lo sponsor nella selezione di laboratori per le analisi di biosample dello studio, immagini e altri elementi. Attraverso valutazioni di fattibilità, garantiamo che i laboratori selezionati dispongano delle capacità, attrezzature ed expertise necessarie per eseguire le analisi richieste in modo accurato ed efficiente.
Stipulazione dell'assicurazione
We4 Clinical Research assiste lo sponsor nella stipula di un'adeguata polizza assicurativa basata sulle caratteristiche dello studio. I nostri servizi includono il contatto con broker assicurativi, la richiesta di preventivi, la compilazione e distribuzione della documentazione necessaria, e il monitoraggio degli aggiornamenti assicurativi durante tutto lo studio. L'obiettivo è garantire che lo studio sia adeguatamente coperto dall'assicurazione e che i potenziali rischi siano mitigati.
Progettazione del Piano di Gestione dei Dati
We4 Clinical Research collabora con lo sponsor dello studio e l'investigator principale per sviluppare un completo piano di gestione dati. Questo piano delinea procedure e linee guida per garantire un'efficace gestione dati durante tutto il trial. La nostra expertise nella gestione dati aiuta a stabilire processi standardizzati per raccolta, archiviazione, validazione e analisi dati, promuovendo integrità e qualità dati.
Progettazione del Case Report Form (CRF)
We4 Clinical Research può progettare un Case Report Form su misura per i requisiti specifici dello studio. Lavoriamo a stretto contatto con lo sponsor e il team dello studio per sviluppare un CRF completo e user-friendly. Inoltre, pianifichiamo e implementiamo controlli di edit per garantire accuratezza e completezza dati prima dell'implementazione online del CRF.
Progettazione eCRF
Ci sforziamo di transizionare senza soluzione di continuità il Case Report Form (CRF) in un eCRF elettronico che rispecchi fedelmente la sua controparte cartacea. Il nostro focus è creare un'interfaccia eCRF semplificata e user-friendly per migliorare l'efficienza e l'accuratezza della raccolta dati.
Generazione di elenchi di randomizzazione
Per studi randomizzati, We4 Clinical Research genera Liste di Randomizzazione personalizzate. Assistiamo nella selezione di fattori di stratificazione e dimensioni dei blocchi appropriati per garantire che il processo di randomizzazione sia robusto e imparziale. Il nostro obiettivo è facilitare l'assegnazione casuale dei partecipanti ai bracci dello studio, mantenendo l'integrità dello studio.
Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) o Comitato per gli eventi clinici (CEC)
We4 Clinical Research fornisce supporto nella redazione del charter (documento procedurale) per il Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) o il Comitato per gli eventi clinici (CEC). Organizziamo e facilitiamo inoltre le loro riunioni per conto dello sponsor. Il nostro coinvolgimento garantisce che lo studio disponga di adeguata oversight e monitoring per salvaguardare la sicurezza dei partecipanti e l'integrità dello studio.
Piano di analisi statistica (SAP)
We4 Clinical Research sviluppa un completo Piano di Analisi Statistica (SAP) che delinea i metodi e le analisi appropriati per i dati dello studio. Questo piano garantisce che l'analisi statistica sia condotta in modo rigoroso e valido, portando a un'interpretazione accurata e significativa dei risultati dello studio.
Piano di monitoraggio
We4 Clinical Research offre supporto nella determinazione della strategia di monitoraggio più adatta in base alle esigenze dello sponsor. Sviluppiamo Piani di Monitoraggio che definiscono frequenza e modalità di conduzione delle visite di monitoraggio. Il nostro obiettivo è garantire un'efficace supervisione delle attività dello studio, qualità dei dati e aderenza al protocollo e ai requisiti regolatori.
Piano di Qualità
We4 Clinical Research assiste nella definizione di un piano di qualità per garantire la validità e affidabilità dei risultati del trial clinico. Questo piano comprende strategie e procedure per il controllo qualità e l'assicurazione qualità durante tutto lo studio. Implementando robuste pratiche di gestione della qualità, miriamo a mantenere l'integrità e credibilità dei risultati dello studio.
Riunioni kick-off e riunioni degli Investigator
We4 Clinical Research organizza riunioni kick-off e riunioni degli Investigators. Queste riunioni fungono da piattaforme cruciali per una comunicazione efficace, collaborazione e allineamento tra gli stakeholder dello studio. Forniamo supporto nella pianificazione ed esecuzione di queste riunioni, inclusa sviluppo agenda, creazione presentazioni e inviti ospiti.
Sito web di studio e canali di social media
We4 Clinical Research enhances the visibility of your study by setting up a dedicated study website and promoting the trial through popular social media channels. We ensure proper engagement with potential participants and study stakeholders, facilitating quick updates and information dissemination. Our goal is to maximise recruitment and retention for the study through effective online presence and communication channels.
Registrazione dello studio su clinicaltrials.gov
We4 Clinical Research si assume la responsabilità della registrazione dello studio su ClinicalTrials.gov per conto dello sponsor. Questo garantisce che lo studio diventi accessibile pubblicamente alla comunità scientifica, aumentando la visibilità e facilitando la trasparenza. Gestiamo il processo di registrazione, inclusa la sottomissione delle informazioni rilevanti sullo studio e gli aggiornamenti richiesti.
Pronto a impostare il tuo trial di successo?
Una fase Set-Up ben eseguita è la migliore garanzia per il successo di una sperimentazione clinica. Il nostro team è pronto a supportarvi in ogni dettaglio, dalla strategia alla piena prontezza operativa.