Per fase del progetto
Preparazione dello studio clinico
Per aziende biotech e farmaceutiche, fabbricanti di dispositivi medici, organizzazioni non-profit e istituzioni accademiche che avviano uno studio su farmaci o dispositivi.
Nelle attività di set-up allineiamo obiettivi scientifici, requisiti regolatori e flussi operativi prima che lo studio parta, perché sia semplice da condurre e conforme fin dal primo passo.
55+
Studi clinici
600 +
Sperimentatori coinvolti
300+
Ospedali coinvolti
16k+
Pazienti raggiunti
Prima di partire con il tuo studio, ti preoccupa...
- Scegliere male i centri, rischiando che non arruolino nemmeno un paziente per il mio studio.
- Un protocollo poco definito che restituisce dati incompleti e deviazioni continue.
- Le regole diverse previste in ogni Paese e la paura di non avere le competenze locali per seguirle tutte.
Cosa comprendono le attività di Set-up
- Strategia
- Operatività
- Dati
- Qualità
- Visibilità
Revisione del protocollo
Controlliamo ogni sezione del protocollo, il documento che ne definisce obiettivi, metodi e organizzazione, rispetto alle linee guida Good Clinical Practice (GCP) e segnaliamo incoerenze e discrepanze prima dell'avvio dello studio.
Sinossi del protocollo
Sintetizziamo il protocollo in un documento chiaro e conciso, con l'obiettivo principale e i dettagli rilevanti, per far cogliere subito scopo e metodi agli stakeholder.
Foglio informativo e consenso informato
Redigiamo o adattiamo il foglio informativo e il modulo di consenso informato secondo le norme locali e il GDPR, perché i pazienti ricevano informazioni chiare e i comitati etici trovino documenti conformi.
Calcolo della dimensione del campione
Definiamo il numero di pazienti partecipanti necessario, sulla base di dimensione dell'effetto, potenza e livello di significatività desiderato, perché lo studio possa trarre conclusioni affidabili.
Piano di analisi statistica (SAP)
Definiamo con te, prima dell'avvio, i test e le analisi per gli endpoint primari e secondari, così le conclusioni dello studio poggiano su metodi dichiarati in anticipo.
Budgeting
Stimiamo le risorse necessarie, calcolando la tariffa per paziente (reclutamento, ritenzione e compenso) che diventa la base per negoziare il Clinical Trial Agreement (CTA) con i centri in fase di avvio.
Fattibilità e selezione dei centri
Redigiamo e inviamo questionari di fattibilità ai centri potenziali e, sulle base delle risposte ricevute, selezioniamo quelli che soddisfano i requisiti dello studio e le caratteristiche che desideri.
Partner locali
Nei Paesi in cui serve una presenza locale selezioniamo e qualifichiamo i partner, verificando capacità ed esperienza rispetto ai requisiti del tuo studio, e restiamo il tuo unico referente.
Selezione di laboratori e core lab
Selezioniamo i laboratori per l'analisi di biocampioni, immagini e altri elementi dello studio, con valutazioni di fattibilità su capacità, attrezzature e competenze.
Stipulazione dell'assicurazione
Curiamo la stipula della polizza adatta al tuo studio (contatti con i broker, richiesta di preventivi, documentazione da compilare e distribuire, aggiornamenti seguiti per tutta la durata).
Piano di gestione dei dati
Sviluppiamo con te e con lo sperimentatore principale un piano con procedure e linee guida per raccolta, archiviazione, validazione e analisi dei dati, a tutela di integrità e qualità dello studio clinico.
Progettazione del Case Report Form (CRF)
Progettiamo un Case Report Form (CRF) su misura per lo studio, completo e facile da usare.
Progettazione dell'eCRF
Trasformiamo il CRF in un eCRF sulla piattaforma EDC, con controlli automatici (edit check) che segnalano dati mancanti o incoerenti già al momento dell'inserimento.
Liste di randomizzazione
Per gli studi randomizzati generiamo liste personalizzate e definiamo i fattori di stratificazione e dimensione dei blocchi, per un'assegnazione casuale e imparziale ai bracci dello studio.
Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) o Comitato per gli eventi clinici (CEC)
Redigiamo il charter (il documento procedurale) del comitato e organizziamo le sue riunioni per conto dello sponsor, per una supervisione adeguata di sicurezza dei pazienti partecipanti e integrità dello studio.
Piano di monitoraggio
Definiamo la strategia di monitoraggio più adatta alle tue esigenze e redigiamo il piano con frequenza e modalità delle visite, per una supervisione efficace e l'aderenza a protocollo e requisiti regolatori.
Piano di Qualità
Definiamo strategie e procedure di controllo e assicurazione qualità per tutto lo studio, per mantenere integrità e credibilità dei risultati.
Gestione del rischio (RBQM)
Individuiamo i fattori critici per la qualità dello studio e costruiamo il piano di gestione del rischio che orienta monitoraggio e controlli, secondo l'approccio risk-based delle GCP.
Riunioni di kick-off e con gli sperimentatori
Organizziamo le riunioni di kick-off e con gli sperimentatori, momenti chiave di comunicazione e allineamento tra gli stakeholder (agenda, presentazioni e inviti).
Sito web di studio e canali social
Creiamo un sito web dedicato allo studio e lo promuoviamo sui social, con materiali di reclutamento sottoposti al Comitato Etico, per coinvolgere partecipanti potenziali e stakeholder, sostenendo il reclutamento dei pazienti e la loro permanenza nello studio.
Registrazione dello studio su clinicaltrials.gov
Ci occupiamo per conto dello sponsor della registrazione su ClinicalTrials.gov, inviando le informazioni sullo studio e gli aggiornamenti richiesti, per renderlo pubblicamente accessibile alla comunità scientifica.
Il metodo We4CR
Cosa ci guida
Risk-based
Controlli e risorse sempre proporzionati al rischio di ogni studio.
Patient Centric
Studi progettati intorno alle esigenze dei pazienti.
Qualità prima della quantità
Il rigore del lavoro viene prima dei numeri.
Cosa trovi in ogni studio con We4CR
Gli strumenti sviluppati dal gruppo We4 supportano studi decentralizzati e flessibilità operativa, a sostegno di velocità e qualità, senza compromettere la conformità.
Le strategie di selezione dei centri e gli strumenti di coinvolgimento dei pazienti aiutano a ridurre i ritardi di reclutamento e gli abbandoni, per contenere gli sforamenti di costo e rendere più prevedibile il time-to-market.
Le nostre soluzioni digitali rendono i pazienti partecipanti attivi dello studio, per sostenere la loro permanenza nello studio e tutelare l'investimento dello sponsor.
Servizi su misura per il tuo studio
Iil nostro modello di lavoro flessibile e modulare si adatta al modello operativo di ogni sponsor, per usare le risorse in modo efficiente.
Costruiamo team flessibili, su richiesta, calibrati sulle esigenze di ogni progetto, adeguando risorse e competenze alla complessità dello studio e all'area terapeutica.
Le stesse persone seguono il tuo studio dall'inizio alla fine, senza passaggi di consegne interni e con un referente che conosce tutta la storia del progetto.
Lavoriamo con consulenti locali qualificati quando il progetto lo richiede.
Studi condotti
studi su dispositivi medici
studi su farmaci
Presenza internazionale
Unione europea
7 paesi
Extra-UE
8 paesi
Le persone chiedono anche...
Abbiamo condotto oltre 55 studi clinici, con più di 300 ospedali e 600 sperimentatori coinvolti. Il sistema di gestione qualità di We4 Clinical Research per la conduzione di studi clinici è certificato ISO 9001:2015 e i processi sono allineati a ICH GCP e, per i dispositivi medici, a ISO 14155. Ogni studio è seguito da un gruppo di lavoro dedicato: le stesse persone dall'inizio alla fine.
Inviamo questionari di fattibilità ai centri potenziali e, sulle risposte ricevute, selezioniamo quelli che soddisfano i requisiti dello studio e le caratteristiche che desideri.
Con un unico team che unisce clinica e attività regolatoria ci sono meno passaggi di mano: in questo modo, se il protocollo cambiasse, chi conduce lo studio e chi segue la parte regolatoria lavorano già insieme per ricostruire il contesto del progetto.
Dipende dal tipo di studio, indicazione, numero di centri e Paesi coinvolti. Dopo una prima call conoscitiva possiamo indicare tempi e passaggi per il tuo caso.
Certo, perché i servizi che offriamo sono flessibili e modulari: puoi partire dal Set-up e aggiungere altre fasi al tuo studio quando ne hai bisogno oppure affidarci lo studio dal protocollo alla chiusura. Scopri tutte le nostre soluzioni CRO.