Per lungo tempo, il post-commercializzazione \u00e8 stato trattato come una fase che arriva dopo<\/em> lo studio. Oggi, quell'approccio non funziona pi\u00f9.<\/p>\n\n\n\n I dispositivi medici, specialmente quelli digitali e connessi, continuano a generare dati molto tempo dopo l'ultima visita del paziente. La domanda non \u00e8 pi\u00f9: Oggi, la PMS non \u00e8 pi\u00f9:<\/p>\n\n\n\n \u00c8 diventato un processo che \u00e8:<\/p>\n\n\n\n Questo cambia radicalmente il modo in cui gli studi clinici devono essere progettati.<\/p>\n\n\n\n Perch\u00e9 la prova non \u00e8 pi\u00f9 qualcosa che si \"chiude\" alla fine della sperimentazione. I dati del mondo reale hanno un valore enorme. Senza criteri definiti:<\/p>\n\n\n\n La differenza non la fa la quantit\u00e0 di dati raccolti. Un PMS efficace non parte da pi\u00f9 dati. Richiede:<\/p>\n\n\n\n \u00c8 qui che un CRO fa davvero la differenza: non raccogliendo pi\u00f9 dati, ma governando i dati che gi\u00e0 esistono in modo che proteggano le decisioni.<\/p>\n\n\n\n Oggi, un CRO affidabile fa molto di pi\u00f9 che eseguire attivit\u00e0 di sorveglianza.<\/p>\n\n\n\n Aiuta a strutturare la PMS gi\u00e0 nella fase di progettazione dello studio, garantisce coerenza tra prove pre-market e post-market, e protegge sia lo sponsor che il dispositivo nel tempo<\/p>\n\n\n\n Perch\u00e9 la prova reale non finisce con l'ultimo paziente. Inizia quando il dispositivo entra nella vita reale.<\/p>\n\n\n\n Il valore di uno studio clinico oggi non si misura solo dai suoi risultati finali. When a clinical study changes its nature For a long time, post-market was treated as a phase that comes after the study.A necessary surveillance activity, but separate from clinical research itself. Today, that approach no longer works. Medical devices, especially digital and connected ones, continue to generate data long after the last patient visit.And that […]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":4546,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[47],"tags":[86,87],"class_list":["post-4375","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-news","tag-clinical-trials","tag-real-world-data"],"yoast_head":"\n
Un'attivit\u00e0 di sorveglianza necessaria, ma separata dalla ricerca clinica vera e propria.<\/p>\n\n\n\n
E \u00e8 proprio l\u00ec che inizia il vero test di robustezza.<\/p>\n\n\n\n
\"Lo studio \u00e8 andato bene?\"<\/strong>
Ma:
\"Siamo in grado di governare ci\u00f2 che accade dopo?\"<\/strong><\/p>\n\n\n\nLa Sorveglianza Post-Mercato non \u00e8 pi\u00f9 una formalit\u00e0<\/h2>\n\n\n\n
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Diventa qualcosa che devi sostenere nel tempo.<\/p>\n\n\n\nLa vera sfida: i dati del mondo reale<\/h2>\n\n\n\n
Ma senza metodo, possono rapidamente diventare un problema invece che una risorsa, perch\u00e9 i segnali sono raramente netti, le popolazioni sono eterogenee e i contesti d'uso sono altamente variabili.<\/p>\n\n\n\n\n
La fa la capacit\u00e0 di interpretarli clinicamente e strategicamente.<\/p>\n\n\n\nGovernare il percorso dal RWD alla decisione<\/h2>\n\n\n\n
Parte da una migliore governance.<\/p>\n\n\n\n\n
Il ruolo di un CRO nel Post-Market moderno<\/h2>\n\n\n\n
La prova oggi \u00e8 una responsabilit\u00e0 del ciclo di vita<\/h2>\n\n\n\n
Viene misurato dalla sua capacit\u00e0 di supportare il dispositivo nel tempo, e questo richiede metodo e visione. Se il post-market \u00e8 trattato come un obbligo regolatorio, diventa un rischio.
Se \u00e8 trattato come parte del ciclo di vita, diventa una garanzia.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"